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新京報訊（記者王鹿）8月22日，福建省藥監局公布的最新行政處罰信息顯示，福州優麗冠義齒制作有限公司、福建優你康光學有限公司因違反《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械監督管理條例》，被分別罰款1.6萬元、4.8萬元。

行政處罰決定書顯示，福建優你康光學有限公司生產的批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡，經國家藥監局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗不符合“軟性親水接觸鏡”《醫療器械產品技術要求》“2.1.12 后頂焦度”項目的要求。上述行為違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，福建省藥監局決定沒收違法生產的該批次軟性親水接觸鏡527片；沒收違法所得1258.79元；處35000元罰款。

另外，優你康光學生產的批號為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產品外包裝標簽標識顏色為“高光黑糖玫瑰 黑”，與該產品經注冊的《醫療器械產品技術要求》中“1.3 產品顏色 注：標注形式為黑（單彩）或藍（三彩）”規定不一致。該行為違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，福建省藥監局決定對其處12000元的罰款。以上兩項罰沒款合計48258.79元，一并執行。

福州優麗冠義齒制作有限公司因醫療器械定制式固定義齒的生產條件變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求且可能影響醫療器械安全、有效，未立即停止生產并報告，被罰款1.6萬元。

行政處罰決定書顯示，優麗冠在質量管理人員和專職檢驗人員均已離職離崗，醫療器械生產條件已發生變化的情況下，未停止生產并報告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產品過程中，未建立和記錄生產批記錄。優麗冠的行為違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，福建省藥監局決定對其處1.6萬元罰款。

資料顯示，優你康創立于1992年，總部位于福建省福州市馬尾保稅區，由國際資本IBS及臺灣優你康共同投資建成，是亞洲范圍內美瞳、隱形眼鏡技術領先的開發和產銷基地。福建優你康光學有限公司是福建省引進的重大臺資項目和2021年度福建省重點項目，注冊資本3000萬美元，擁有全球最先進的“第三代+”隱形眼鏡生產技術及工業4.0智能工廠。

今年7月31日，愛博醫療發布公告，擬使用自籌資金2.45億元人民幣，以認繳新增注冊資本、股權轉讓的方式，取得福建優你康51%股權。本次交易完成后，福建優你康將成為愛博醫療的控股子公司。

校對 付春愔